(http://bme.freebbs.tw 醫學工程論壇同步發表)
這是我對醫療器材專法草案的看法
高風險醫療器材的專業不等同於一般消費性電子產品，雖然食藥署的概念上認為，他們可以規範、管轄的是醫療器材及廠商製造相關人員，醫事機構內的醫療器材維護者並不在他們的管轄之內；醫療器材專法源於藥事法，就藥品的概念,當在醫事機構臨床試用藥品時候,不需要藥師的參與嗎?純粹只是醫生及病人的反應就可以了嗎?
醫院裡面的藥事委員會、人體試驗委員會，裡難道只有醫師及受試人員嗎？
同樣的概念在醫療器材上面雖然醫療器材製造商的維修人員的資格在第15條明文規範，但是對於在臨床試驗的醫事機構裡面,就不需要相關的醫療器材專業人員參與嗎?(第5條)
為什麼在第15條裡面子僅規範醫療器材製造商的維修技術人員的規範,在醫院裡面負責醫療器材相關的維修管理保養技術人員的規格資格就刻意的忽略?
若到醫事機構中抽查相關的醫療器材時，只要一般人員就可以應付? 就不需要療器材專業人員管理、參與嗎?(第52條)這不是一句已有評鑑制度就可以讓醫院裡所購買使用的醫療器材都可以合乎確保就醫人員的使用安全。
以往TFDA對醫事機構中的醫療器材從事人員說明已有評鑑制度即可完善管理醫療器材；殊不知，評鑑只是制度，最後還是要合乎專業資格的人員執行；專法第15條中對人員資格的限制雖已明文規範，且說明是源自藥事法的概念；在藥廠需聘任的專業人員，同樣的也是有相對應的藥師專業人員在醫事機構中依評鑑要求對於病人安全用藥在把關；醫療器材就不需要了嗎？一如以往的電毯誤用、嬰兒保溫箱事件，就是以一般人員去解讀高風險醫療器材的結果。
也許從食藥署的自我想法及作法中，醫院裡的從業人員是醫事司所管轄，一句不在管轄範圍之內就帶過；但就國家政策來說，我們希望能看到的是對全民的衛生福利全面的考慮，而不是頭痛醫頭，腳痛醫腳的立法。
食藥署跟醫事司都是衛福部的部門，特別是當食藥署已經開始著手醫療器材專法，難道沒法會同在同一部會機構的醫事司，針對醫事機構相對應部份，提出適當及前瞻性的作法來對應醫療器材專法時?
公務人員應勇於任事，不要讓法規永遠落後於現實環境，到產生不必要的損失後才開始相對應的作法。
高風險醫療器材的專業不等同於一般消費性電子產品，雖然食藥署的概念上認為，他們可以規範、管轄的是醫療器材及廠商製造相關人員，醫事機構內的醫療器材維護者並不在他們的管轄之內；醫療器材專法源於藥事法，就藥品的概念,當在醫事機構臨床試用藥品時候,不需要藥師的參與嗎?純粹只是醫生及病人的反應就可以了嗎?
醫院裡面的藥事委員會、人體試驗委員會，裡難道只有醫師及受試人員嗎？
同樣的概念在醫療器材上面雖然醫療器材製造商的維修人員的資格在第15條明文規範，但是對於在臨床試驗的醫事機構裡面,就不需要相關的醫療器材專業人員參與嗎?(第5條)
為什麼在第15條裡面子僅規範醫療器材製造商的維修技術人員的規範,在醫院裡面負責醫療器材相關的維修管理保養技術人員的規格資格就刻意的忽略?
若到醫事機構中抽查相關的醫療器材時，只要一般人員就可以應付? 就不需要療器材專業人員管理、參與嗎?(第52條)這不是一句已有評鑑制度就可以讓醫院裡所購買使用的醫療器材都可以合乎確保就醫人員的使用安全。
以往TFDA對醫事機構中的醫療器材從事人員說明已有評鑑制度即可完善管理醫療器材；殊不知，評鑑只是制度，最後還是要合乎專業資格的人員執行；專法第15條中對人員資格的限制雖已明文規範，且說明是源自藥事法的概念；在藥廠需聘任的專業人員，同樣的也是有相對應的藥師專業人員在醫事機構中依評鑑要求對於病人安全用藥在把關；醫療器材就不需要了嗎？一如以往的電毯誤用、嬰兒保溫箱事件，就是以一般人員去解讀高風險醫療器材的結果。
也許從食藥署的自我想法及作法中，醫院裡的從業人員是醫事司所管轄，一句不在管轄範圍之內就帶過；但就國家政策來說，我們希望能看到的是對全民的衛生福利全面的考慮，而不是頭痛醫頭，腳痛醫腳的立法。
食藥署跟醫事司都是衛福部的部門，特別是當食藥署已經開始著手醫療器材專法，難道沒法會同在同一部會機構的醫事司，針對醫事機構相對應部份，提出適當及前瞻性的作法來對應醫療器材專法時?
公務人員應勇於任事，不要讓法規永遠落後於現實環境，到產生不必要的損失後才開始相對應的作法。
--------------------------------------------
第五條 本法所稱醫療器材臨床試驗，指醫療機構或經中央主管機關公告之非醫療機構(以下簡稱臨床試驗機構)，對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究。
第十五條 醫療器材製造業及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，僱用合格技術人員。
前項醫療器材類別、技術人員資格及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
第五十二條 主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之處所設施及有關業務，並得抽驗其醫療器材，受檢者不得規避、妨礙或拒絕；其抽驗數量，以足供檢驗之用者為限，並應交
付憑據予業者。
-------------------------------------------
公告周知「醫療器材管理法」草案如附件(部授食字第1051608824號函) 【發布日期：2016-12-05】：醫療器材及化妝品組
主旨：為健全國內醫療器材管理制度，廣納各界意見，公告周知醫療器材管理法草案，惠予提供相關建議，作為草案制定參考，請查照。
http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=21519&chk=7b7e54a3-84e3-4a7f-97fb-39c84279bf90¶m=pn&cid=3&cchk=46552e96-810a-42c3-83e1-bd5e42344633
主旨：為健全國內醫療器材管理制度，廣納各界意見，公告周知醫療器材管理法草案，惠予提供相關建議，作為草案制定參考，請查照。
http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=21519&chk=7b7e54a3-84e3-4a7f-97fb-39c84279bf90¶m=pn&cid=3&cchk=46552e96-810a-42c3-83e1-bd5e42344633
說明：
一、因應國際醫療器材管理法規快速變化，為使國內醫療器材管理制度更臻完善，本部參酌國際間醫療器材管理規範，整合藥事法中醫療器材相關條文，研擬與國際調和及符合國內社會環境所需規範，爰擬具「醫療器材管理法」，以健全國內醫療器材管理制度。
二、為強化與國際規範接軌，落實開放透明政府，旨揭草案擬公開於本部網站(http://www.mohw.gov.tw/CHT/Ministry/)「公告訊息」網頁及本部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx)「公告資訊」網頁，對本草案內容有任何意見者，請於本草案刊登網站次日起60日內，將書面意見函送本部食品藥物管理署：
一、因應國際醫療器材管理法規快速變化，為使國內醫療器材管理制度更臻完善，本部參酌國際間醫療器材管理規範，整合藥事法中醫療器材相關條文，研擬與國際調和及符合國內社會環境所需規範，爰擬具「醫療器材管理法」，以健全國內醫療器材管理制度。
二、為強化與國際規範接軌，落實開放透明政府，旨揭草案擬公開於本部網站(http://www.mohw.gov.tw/CHT/Ministry/)「公告訊息」網頁及本部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx)「公告資訊」網頁，對本草案內容有任何意見者，請於本草案刊登網站次日起60日內，將書面意見函送本部食品藥物管理署：
(一)承辦機關：衛生福利部食品藥物管理署 (二)地址：115-61臺北市南港區昆陽街161-2號
