食藥署(TFDA)醫療器材不良事件通報案件統計報表

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以往藥品不良反應及不良品通報的模式中，大概都針對藥品會有一些統計資料，

在每年做病安的分析中，對醫療儀器的相關原因分析也是只有一點點。前幾年也在找，都沒看到，後來就放棄了...　

最近因參與一些TFDA的委外計劃中，也許是我較孤陋寡聞，

沒注意到TFDA自103年開始終於有相關的醫療器材的不良品統計分析相關報表了，

也許各位醫工好朋友，會說，這我早就知道了，

基於記錄及分享的概念，還是把相關連結貼上來，給還不知道的人參考看看。

TFDA首頁 > 業務專區 > 通報及安全監視專區 > 統計資料 > 醫療器材

這些季報及年報，很可惜的是醫材跟醫儀都合在一起，看不出來，醫儀的比例是多少；

這也突顯出，藥品、醫材、醫儀的管理法規是應該要朝分開方向來修訂，

因為三種的特性完全不一樣，在故障原因及管理上也是完成不一樣，

硬要套在一起真的是"竹竿到菜刀"(台語)，只是不知道是要怎麼去加油這方面咧。

衛生福利部「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修訂

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「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」第二條附表，業經衛生福利部於中華民國104年11月12日以衛部醫字第1041668700號令修正發布施行

本次修正列管項目

一、增列正子斷層掃描設備之相關事項第六點，對於 PET/MRI之MRI磁場強度≧ 1.0 Tesla者,如為診斷用則應協同放射專科醫師製作 MRI書面影像判讀報告。修正附表第十項）

二、增列主動脈支架置放術之相關事項，醫療機構條件第二點及三專任師得為同一人。（修正附表第 十三 項）

三、修正醫用粒子治療設備之機構條件、人員資格及相關事項 。(修正附表 第十四項 )

四、修正肌肉性心室中膈缺損關閉器名稱為，並修正操作人員資格第二點增列「以及參與心室中膈缺損經由導管關閉當一助手三例以上」 等字 。（修正附表第十 六項）

五、新增 深層透熱治療系統列管項目 ，明定醫療機構條件、操作人員資格適應症及相關事項。（新增附表第十八項）

在說明中有提及一般的"射頻治療系統"不包含在這裡面

所謂的 深層透熱治療系統 ,在QSD中只有一家登記

 ＊＊＊ 衛部醫器輸字第025943號 ＊＊＊

"弼世"深層透熱治療系統(hyperthermia system )

 BSD MEDICAL CORPORATION BSD-2000

項目名稱	十八、深層透熱治療系統
醫療機構條件	一、應為醫院。 二、應有專任之操作醫師及技術人員。
操作人員資格	一、操作醫師應具備下列各款資格：      （一）具專科醫師資格，並執行臨床癌病醫療業務二年  以上。     （二）在國內外已施行熱治療醫院完成臨床訓練，並提出證明，或參加相關學會熱治療訓練課程二十小時以上，領有證明文件。 二、深層透熱治療技術人員應具備下列各款資格：      （一）具醫事放射師或護理師資格。      （二）在國內外已施行熱治療醫院完成臨床訓練，並提出證明，或參加相關學會辦理之熱治療訓練課程十小時以上，領有證明文件。
適應症	依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。
相關事項	一、所稱深層透熱治療系統，指經國內外合格之射頻(短波)或微波發生器透熱系統，能將病人局部或大範圍加熱至40℃~45℃之區間，得配合放射線治療、化學治療及其他癌病治療之設備。 二、深層透熱治療系統不包括侵入性射頻微波消融設備或聚焦超聲等產生60℃以上高溫之設備。 三、深層透熱治療技術人員應協同操作醫師行之。

TOP 10 HEALTH TECHNOLOGY HAZARDS FOR 2014~2016 (ECRI 2016 十大醫療技術危害 )

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• 今年多了很多的新的主題，跟去年有高達6項差異 (3,4,5,7,8,9)，在全文的後面有附各項危害發生的記錄，提供各位醫工好朋友參考。
• 資安方面的議題有2項，其中USB埠的誤用，有時會造成機器當機或中斷程式，這是較需要注意的，因為現在很多都是PC Base，USB埠也沒特別封掉，再加上隨身碟及USB裝置又普遍，有時會有人就是好奇，或是想copy資料，就會造成很多意想不到的狀況，這可能是後續要多提醒或製造商要加強硬體資安的管制。
• 如果需要全文，可以到下列網址，登錄Email就可以下載全文。如果翻譯有錯，尚請指正。
• Download our 2016 Top 10 Health Technology Hazards list now to see which 10 safety topics ECRI Institute deems crucial for hospitals to address in the coming year.

	2016	2015	2014
1	Inadequate Cleaning of Flexible Endoscopes before Disinfection Can Spread Deadly Pathogens 軟式內視鏡使用前清潔不全會造成致命的病原體散佈	Alarm Hazards: Inadequate Alarm Configuration Policies and Practices 各種不適當警報設定及政策造成的危害	Alarm hazards   各種不適當警報造成的危害
2	Missed Alarms Can Have Fatal Consequences 未處理的警報會有致命的後果	Data Integrity: Incorrect or Missing Data in EHRs and Other Health IT Systems 電子健康檔案和其他醫療IT系統的資料整合失敗	Infusion pump medication errors 點滴幫浦的給藥錯誤
3	Failure to Effectively Monitor Postoperative Patients for Opioid-Induced Respiratory Depression Can Lead to Brain Injury or Death 疏忽術後病人因鎮痛藥物所引發的呼吸抑制監視，會導致病人腦部損傷或死亡	Mix-Up of IV Lines Leading to Misadministration of Drugs and Solutions 點滴幫浦IV管路混用所造的給藥錯誤	CT radiation exposures in pediatric patients 在兒科患者的CT輻射暴露
4	Inadequate Surveillance of Monitored Patients in a Telemetry Setting May Put Patients at Risk 配帶無線監視器的病人若發射器設定不完全，可能讓病人置於風險當中	Inadequate Reprocessing of Endoscopes and Surgical Instruments 內視鏡設備和手術器械再處理的不足	Data integrity failures in EHRs and other health IT systems 電子健康檔案和其他醫療IT系統的資料整合失敗
5	Insufficient Training of Clinicians on Operating Room Technologies Puts Patients at Increased Risk of Harm 開刀房技術員臨床訓練不足，使病人受傷害的風險增加	Ventilator Disconnections Not Caught because of Mis-set or Missed Alarms 呼吸器管路不合或忽視警報所造的管路脫落	Occupational radiation hazards in hybrid ORs 混合式手術室的職業輻射危害
6	Errors Arise When HIT Configurations and Facility Workflow Do Not Support Each Other 醫療資訊技術(Health IT)設定與製造商的工作流程無法互相支援時，造成錯誤漸增。	Patient-Handling Device Use Errors and Device Failures 協助安置病人設備使用錯誤或該設備故障	Inadequate reprocessing of endoscopic devices and surgical instruments 內視鏡設備和手術器械再處理的不足
7	Unsafe Injection Practices Expose Patients to Infectious Agents 不安全的注射動作造成病患曝露於感染源中	"Dose Creep": Unnoticed Variations in Diagnostic Radiation Exposures 未注意診斷時輻射的變化所產生的劑量問題	Neglecting change management for networked devices and systems 忽略聯網設備和系統的變更管理
8	Gamma Camera Mechanical Failures Can Lead to Serious Injury or Death 伽瑪照影設備機械結構故障，導致嚴重傷害或死亡	Robotic Surgery: Complications due to Insufficient Training 由於訓練不足所導致的機器人手術併發症	Risks to pediatric patients from "adult" technologies 使用"成人"技術時導致的兒科患者的風險
9	Failure to Appropriately Operate Intensive Care Ventilators Can Result in Preventable Ventilator-Induced Lung Injuries 加護用呼吸器操作上的疏忽，會造成呼吸器引發的病人肺損傷	Cybersecurity: Insufficient Protections for Medical Devices and Systems 醫療儀器上的資安問題	Robotic surgery complications due to insufficient training 由於訓練不足所導致的機器人手術併發症
10	Misuse of USB Ports Can Cause Medical Devices to Malfunction 誤用USB埠會造成醫療設備故障	Overwhelmed Recall and Safety-Alert Management Programs 過多的醫儀召修及安全警示管理要求	Retained Devices and Un-retrieved Fragments 遺留的物件和無法恢復的碎片